近年來(lái)，黨中央、國務(wù)院高度重視健康醫療大數據的創(chuàng )新發(fā)展。為促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫療大數據作為國家重要基礎性戰略資源的作用，2018年9月13日，國家衛健委官方網(wǎng)站發(fā)布了 《關(guān)于印發(fā)國家健康醫療大數據標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）的通知》。
1.主要內容
《試行辦法》明確健康醫療大數據的定義、內涵和外延，以及制定辦法的目的依據、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級衛生健康行政部門(mén)的邊界和權責，各級各類(lèi)醫療衛生機構及相應應用單位的責權利，并對三個(gè)方面進(jìn)行了規范。
2.如何加以規范？
◆標準管理
明確開(kāi)展健康醫療大數據標準管理工作的原則，以及各級衛生健康行政部門(mén)的工作職責。提倡多方參與標準管理工作，完善健康醫療大數據標準管理平臺，并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開(kāi)發(fā)與應用等作出規定。
◆安全管理
明確健康醫療大數據安全管理的范疇，建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規程和技術(shù)規范，落實(shí)“一把手”負責制，建立健康醫療大數據安全管理的人才培養機制，明確了分級分類(lèi)分域的存儲要求，對網(wǎng)絡(luò )安全等級保護、關(guān)鍵信息基礎設施安全、數據安全保障措施、數據流轉全程留痕、數據安全監測和預警、數據泄露事故可查詢(xún)可追溯等重點(diǎn)環(huán)節提出明確的要求。
◆服務(wù)管理
明確相關(guān)方職責以及實(shí)施健康醫療大數據管理服務(wù)的原則和遵循，實(shí)行“統一分級授權、分類(lèi)應用管理、權責一致”的管理制度，明確了責任單位在健康醫療大數據產(chǎn)生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷(xiāo)毀等環(huán)節中的職能定位，強化對健康醫療大數據的共享和交換。同時(shí)，在管理監督方面，強調了衛生健康行政部門(mén)日常監督管理職責，要求各級各類(lèi)醫療衛生機構接入相應區域全民健康信息平臺，并向衛生健康行政部門(mén)開(kāi)放監管端口。定期開(kāi)展健康醫療大數據應用的安全監測評估，并提出建立健康醫療大數據安全管理工作責任追究制度。
3.具體舉措？
標準是信息化建設的基礎性制度?！对囆修k法》按照“政策引領(lǐng)、強化監督、分類(lèi)指導、分級管理”的基本原則，加強加強健康醫療大數據標準管理工作。
在標準制定方面，提倡多方參與協(xié)作；
在標準管理方面，國家衛生健康委通過(guò)不斷完善健康醫療大數據標準管理平臺，以實(shí)現對健康醫療大數據標準開(kāi)發(fā)與應用的動(dòng)態(tài)管理。通過(guò)組織對健康醫療大數據標準應用的效果評估，推動(dòng)實(shí)現對健康醫療大數據標準的制修訂或廢止等相關(guān)工作。
4.如何界定主體責任和監管責任？
健康醫療大數據是國家重要的基礎性戰略資源，健康醫療大數據的安全關(guān)系到國家戰略安全、國家生物安全、人民生命安全和公民個(gè)人隱私安全?！对囆修k法》既突出了健康醫療大數據安全和應用管理責任單位的主體責任，又突出了監管單位的監管責任。
5.明確要求
《試行辦法》明確，在推動(dòng)健康醫療大數據應用發(fā)展過(guò)程中，嚴格遵守相關(guān)法律法規和文件規定，在強化標準管理和安全管理的基礎上，寓管理于服務(wù)之中，為提升健康醫療大數據的服務(wù)能力和管理水平奠定基礎。
在數據采集方面，責任單位要嚴格執行國家和行業(yè)相關(guān)標準和程序，要做到標準統一、術(shù)語(yǔ)規范、內容準確，并嚴格實(shí)行信息復核終審程序，確保數據質(zhì)量。
在數據存儲方面，健康醫療大數據應當存儲在境內，因業(yè)務(wù)需要向境外提供時(shí)，應按相關(guān)法律法規和要求進(jìn)行安全評估審核。
在服務(wù)提供方面，要確保服務(wù)提供商具備履行相關(guān)法規制度、落實(shí)相關(guān)標準和確保數據安全的能力，并建有安全管理、隱私保護等管理制度。
在數據利用方面，責任單位應堅持包容審慎的態(tài)度，加強數據的規范應用和服務(wù)，推動(dòng)部分健康醫療大數據在線(xiàn)查詢(xún)，同時(shí)，不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私，切實(shí)保障各相關(guān)方合法權益。
在數據共享方面，國家衛生健康委負責建立健康醫療大數據開(kāi)放共享機制，統籌建設資源目錄體系和數據共享交換體系，強化對健康醫療大數據全生命周期的服務(wù)與管理。
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